ಸಿಹಿ ಸುದ್ದಿ!IVDR ಸಿಇCACCUGENCE® ಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣPಉತ್ಪಾದನಗಳು  

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 11 ರಂದು, ಅಕ್ಯುಜೆನ್ಸ್ ಮಲ್ಟಿ-ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅಕ್ಯುಜೆನ್ಸ್® ಮಲ್ಟಿ-ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಮೀಟರ್ (ಅಕ್ಯುಜೆನ್ಸ್ ಬ್ಲಡ್ ಗ್ಲೂಕೋಸ್, ಕೀಟೋನ್ ಮತ್ತು ಯೂರಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಅನಾಲಿಸಿಸ್ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಇದರಲ್ಲಿ ಮೀಟರ್ PM900, ಬ್ಲಡ್ ಗ್ಲೂಕೋಸ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್ಸ್ SM211, ಬ್ಲಡ್ ಕೀಟೋನ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್ಸ್ SM311, ಯೂರಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್ಸ್ SM411, ಇತ್ಯಾದಿ ಸೇರಿವೆ.)IVDR ನ C ದರ್ಜೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಿರಬೇಕು.

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ TÜV SÜD ನೀಡಿದ IVDR CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಮೂಲಕ, ಇದು ACCUGENCE® ನ ಪ್ರಗತಿಯಲ್ಲಿ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಮತ್ತು ಮಹತ್ವದ ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದ್ದು, ಇ-ಲಿಂಕ್‌ಕೇರ್‌ನ ಸಾಗರೋತ್ತರ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಒಂದು ಉತ್ತಮ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ.

IVDR ಬಗ್ಗೆ

ಮೇ 25, 2017 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದು ಮೇ 26, 2022 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ EU ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ (IVDR), ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಪರಿಶೀಲನೆ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಗ್ರ ಮತ್ತು ಕಠಿಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

EU ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, IVDR CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ಷರತ್ತು, ಅಂದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನವು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು "ವೀಸಾ" ಪಡೆದಿದೆ.

ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು IVDR CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು ಎಂಬ ಅಂಶವು ನಮ್ಮ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ®ಬಹು-ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಹಾಗೂ ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಉನ್ನತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ ಮತ್ತುಸಹಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಟ್ಟವು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ತಲುಪಿದೆ.